ANSM - Mis à jour le : 29/05/2018
BIOXYOL, pâte pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxyde de zinc..................................................................................................................... 28,30 g
Peroxyde de zinc à 70 % (m/m).............................................................................................. 7,70 g
Dioxyde de titane.................................................................................................................. 0,20 g
Pour 100 g de pâte pour application cutanée.
Excipient(s) à effet notoire : Lanoline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pâte pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint des ulcérations cutanées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Appliquer sur une compresse une épaisseur de 1 centimètre de pâte.
Poser doucement sur l’ulcération. Maintenir avec un pansement classique.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Lésions infectées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En l'absence de données sur la résorption transcutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu ; il est d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité d’eczéma de contact causé par la lanoline.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS A BASE DE ZINC, code ATC : D02AB.
(D : Dermatologie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Terre d’infusoires (Celite 209), vaseline, lanoline, amidon de maïs.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Pot en polypropylène de 190 g de pâte recouverte d’une feuille de cellophane, fermé par un couvercle en polyéthylène.
Tube en polyéthylène de 200 g, fermé par un bouchon en polypropylène ?
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400930121856 : 190 g en pot (polypropylène)
· 3400934533341 : 200 g en tube (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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