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TRENTADIL 300 mg, comprimé enrobé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 01/08/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TRENTADIL 300 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de bamifylline ......................................................................................................... 300,00 mg

Quantité correspondante en bamifylline base ............................................................................... 274,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients: lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de l'asthme persistant et des autres bronchopathies obstructives.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l'effet thérapeutique et des effets indésirables.

Le traitement sera débuté par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle, celle-ci sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu'à obtention d'un effet thérapeutique sans effet indésirable.

En cas d'insuffisance thérapeutique et en l'absence de signe d'intolérance, la dose sera progressivement augmentée.

En l'absence de facteurs de risque de diminution de la clairance plasmatique, le contrôle des taux plasmatiques n'est pas indispensable à la sécurité d'emploi du produit.

Chez l'adulte: La posologie quotidienne sera répartie en 2 à 3 prises.

Posologie habituellement efficace: 2 à 3 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé sera avalé sans être croqué, avec un verre d'eau, de préférence en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

· enfant de moins de 15 ans,

· intolérance à la bamifylline, aux dérivés xanthiques ou à l'un des excipients,

· porphyrie aiguë intermittente.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme.

En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la bamifylline, il est nécessaire d'adapter les doses en fonction de l'efficacité clinique et des effets indésirables (voir rubrique 4.2).

En l'absence d'amélioration rapide, la conduite du traitement devra être réenvisagée.

Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d'une diminution du métabolisme (voir rubrique 5.2).

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubriques 4.8); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de bamifylline.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

Utiliser avec précaution en cas:

· d'insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),

· d'insuffisance coronaire,

· d'obésité,

· d'hyperthyroïdie,

· d'insuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),

· d'antécédents comitiaux,

· d'ulcère gastro-duodénal,

· de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au-dessus de 38°C.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée avec TRENTADIL.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la bamifylline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la bamifylline est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé, en raison de l'absence de données sur le passage dans le lait maternel de la bamifylline.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'a pas été réalisé d'étude spécifique sur la conduite des véhicules et l'aptitude à utiliser des machines avec TRENTADIL.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation (fréquence de survenue des effets indésirables non déterminée)

· Troubles gastrointestinaux: nausées, vomissements, douleurs épigastriques.

· Troubles du système nerveux central: céphalées, convulsions.

· Troubles cardiaques: tachycardie.

Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d'un surdosage.

L'apparition de convulsions est le signe d'une intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe.

· Affections de la peau et du tissu sous cutané: Eruption. pustulose exanthématique aigue généralisée (voir rubrique 4.4).

· Affections du système immunitaire: urticaire, œdème de Quincke.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Chez l'adulte, les signes de surdosage sont variables d'un sujet à l'autre; sont observés essentiellement:

· nausées, vomissements,

· tachycardie, troubles du rythme cardiaque,

· céphalées, insomnies, excitation, désorientation, délire,

· convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.

Conduite à tenir: lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: XANTHINE (R: Système Respiratoire), Code ATC: R03DA08.

Bamifylline: dérivé de la théophylline, base xanthique ne se convertissant pas en théophylline dans l'organisme, elle exerce une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques.

Par ailleurs, elle exerce d'autres actions:

· relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires et du sphincter inférieur de l'œsophage;

· stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses;

· vasodilatation coronarienne, stimulation cardiaque avec augmentation des besoins en oxygène du cœur (coronarodilatateur dit «malin»);

· action diurétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Par voie orale, la bamifylline est presque complètement résorbée. Toutefois sa biodisponibilité absolue est faible (environ 20 %), en raison d'un important effet de 1er passage hépatique. Elle est diminuée par la prise concomitante de nourriture. Sa cinétique n'est pas linéaire, probablement en raison de la saturation du métabolisme lors du premier passage hépatique.

Après administration d'une dose unique de 300 mg, la Cmax obtenue est en moyenne de 0,4 µg/ml. Elle est atteinte en une heure environ. Après administration d'une dose double de 600 mg, la Cmax obtenue est en moyenne de 1,3 µg/ml et le Tmax de 0,75 h.

Le passage de la bamifylline à travers la barrière fœto-placentaire et dans le lait maternel n'a pas été évalué.

La bamifylline est fortement métabolisée, elle n'est retrouvée dans les excréta qu'en très faible quantité. Les deux voies principales de métabolisation sont la N-désalkylation et l'hydroxylation du groupement benzyl suivi d'une glucuroconjugaison. Cette dernière voie est majoritaire.

La bamifylline est excrétée essentiellement sous forme de métabolites, par voie urinaire (environ 25 %) et fécale (environ 75 %). La demi-vie terminale d'élimination est d'environ 20 heures. Elle varie en fonction de l'âge.

Elle est augmentée en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère, de défaillance cardiaque aiguë, d'insuffisance respiratoire, d'obésité, d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou d'obstruction bronchique sévère, de fièvre, lors d'un régime alimentaire riche en hydrates de carbone et de la prise d'alcool. Elle est diminuée chez le fumeur, et en cas de régime riche en protides.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de riz, polyvidone, talc, stéarate de magnésium, gomme laque, gomme arabique, saccharose, dioxyde de titane (E171), polysorbate 60, cire de lignite, cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

UCB PHARMA S.A.

420, AVENUE ESTIENNE D'ORVES

DEFENSE « OUEST »

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 310 779-6: 20 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.


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