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LEVETIRACETAM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 13/05/2020

Dénomination du médicament

LEVETIRACETAM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé

Lévétiracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVETIRACETAM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LEVETIRACETAM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVETIRACETAM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique, autres antiépileptiques - code ATC : N03AX14

LEVETIRACETAM MYLAN, comprimé pelliculé contient une substance active, le lévétiracétam, qui est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).

LEVETIRACETAM MYLAN est utilisé :

· seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de l'âge de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter une certaine forme d'épilepsie. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). LEVETIRACETAM MYLAN est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent initialement qu'un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). LEVETIRACETAM MYLAN vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises,

· en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson à partir de l'âge de 1 mois ;

o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un groupe de muscles) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile ;

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d'épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVETIRACETAM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais LEVETIRACETAM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au lévétiracétam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou aux dérivés de pyrrolidone.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LEVETIRACETAM MYLAN, comprimé pelliculé :

· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit est adaptée.

Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme LEVETIRACETAM MYLAN ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient grave ou persiste après quelques jours :

· pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement.

Enfants et adolescents

Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

LEVETIRACETAM MYLAN ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.

Autres médicaments et LEVETIRACETAM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :

· du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le psoriasis, les inflammations et certains cancers),

· du macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet,

· du probénicide (un médicament utilisé pour traiter la goutte).

LEVETIRACETAM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

LEVETIRACETAM MYLAN pourra être utilisé pendant la grossesse, si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire.

Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu.

Allaitement

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement car le lévétiracétam passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le lévétiracétam peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car le lévétiracétam peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

LEVETIRACETAM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.

LEVETIRACETAM MYLAN doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

Avalez vos comprimés de LEVETIRACETAM MYLAN avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau). Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM MYLAN avec ou sans aliments. Après avoir pris les comprimés, vous pouvez percevoir le goût amer du lévétiracétam.

La barre de cassure est là pour faciliter la prise du comprimé si vous avez des difficultés à l'avaler entier.

Monothérapie

Posologie chez l'adulte et l'adolescent (à partir de l'âge de 16 ans)

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM MYLAN pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible (500 mg par jour) que la dose recommandée de 1000 mg pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.

Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous débuterez par une dose initiale réduite de 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.

Traitement en association

Posologie chez l'adulte et l'adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devriez prendre 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.

Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois), l'enfant (2 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction du poids et de la dose.

Une solution buvable peut être disponible et est une formulation plus adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de 6 ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent pas d'obtenir le bon dosage.

Durée du traitement

· LEVETIRACETAM MYLAN est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par LEVETIRACETAM MYLAN aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.

· N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.

Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu'il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.

Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé

En cas d'arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, LEVETIRACETAM MYLAN doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement avec ce médicament, il/elle vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif du médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose, les effets indésirables tels que l'envie de dormir, la fatigue et l'étourdissement peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :

· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke) ;

· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) ;

· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale ;

· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;

· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;

· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;

· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie ;

· tentative de suicide et idées suicidaires ;

· douleurs abdominales graves qui s’étend au dos, car cela pourrait être le signe d'un œdème du pancréas.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous constatez l’un des effets suivants car vous pourriez avoir besoin d’un suivi médical :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· augmentation des signes d’infection tels qu’un mal de gorge, de la fièvre, des ulcères de la bouche, ceux-ci pouvant être causés par une diminution des globules blancs dans le sang.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· signes de problèmes de foie tels que des douleurs abdominales, de la fièvre, des selles de couleur claire ou des urines foncées, un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ;

· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents : peut affecter plus d’1 personne sur 10

· rhinopharyngite (gêne nasale ou mal de gorge) ;

· somnolence (envie de dormir), maux de tête.

Fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· anorexie (perte d’appétit) ;

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;

· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissements (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;

· vertige (sensation de rotation) ;

· toux ;

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;

· éruption cutanée ;

· asthénie (faiblesse/fatigue).

Peu fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, entraînant des ecchymoses ou des saignements plus fréquemment ou durant plus longtemps que d’habitude ;

· perte de poids, prise de poids ;

· trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation ;

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oubli), ataxie (troubles de la coordination des mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l'attention (perte de concentration) ;

· diplopie (vision double), vision trouble ;

· anomalies des tests de la fonction hépatique ;

· perte de cheveux, eczéma, prurit ;

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

· blessure.

Rares : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· diminution de tous les types de cellules sanguines ;

· infection ;

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

· délire ;

· encéphalopathie (voir la sous-rubrique « Prévenez votre médecin immédiatement » pour une description détaillée des symptômes) ;

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficulté à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;

· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;

· boitement ou difficulté à marcher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture du flacon, à utiliser dans les 3 mois. Après ouverture, conserver le flacon soigneusement fermé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LEVETIRACETAM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Lévétiracétam ...................................................................................................................... 250 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Povidone (K29-32), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :

Dioxyde de titane (E171), polydextrose, hypromellose, triacétine, macrogol 8000, macrogol 400.

Qu’est-ce que LEVETIRACETAM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, biseauté, marqué « M » au-dessus et « 613 » au-dessous de la barre de cassure sur une face et lisse sur l'autre face.

Boîte de 20, 30, 30x1, 50, 60, 60x1, 90, 100, 120 ou 200 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Flacon de 60, 100, 120, 200 ou 500 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

OU

GENERICS [UK] LIMITED

STATION CLOSE

POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE

EN6 1TL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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