ANSM - Mis à jour le : 11/02/2019

Dénomination du médicament

VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable

Almitrine (DCI) bis mésilate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit.Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable ?

3. Comment utiliser VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R07AB 07

STIMULANT RESPIRATOIRE

Vectarion injectable est réservé à l'usage hospitalier et dans le cadre de la réanimation médicale, en traitement adjuvant à la ventilation mécanique dans les cas les plus graves de syndrome de détresse respiratoire aigüe (SDRA) avec hypoxémie et d'hypercapnie réfractaires malgré une assistance respiratoire artificielle optimisée (ventilation protectrice, décubitus ventral, etc…), et/ou en l'absence d'autre dispositif de suppléance respiratoire adapté accessible (exemples : épuration de CO2, oxygénation veino-veineuse …).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable ?  

N’utilisez jamais VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le bismesilate d’almitrine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une affection hépatique (du foie) sévère (sauf avis contraire du médecin prescripteur),

· en cas d'acidose lactique (trouble métabolique),

· en cas d'hypertension artérielle pulmonaire sévère,

· dysfonction ou défaillance du ventricule droit,

· si vous êtes enceinte,

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Administrer en perfusion lente par voie intraveineuse stricte dans une veine de calibre suffisant.

Ne PAS administrer en injection intraveineuse directe.

Vectarion injectable est un médicament utilisé chez des patients en réanimation.

Autres médicaments et VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'almitrine contenu dans ce médicament est contre-indiquée durant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été conduit d'étude spécifique sur les effets de l'almitrine sur l'aptitude à conduire des véhicules.

VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable ?  

La posologie est de 2 à 4 µg/kg/min maximum en perfusion lente intraveineuse continue à ajuster en fonction de l'état clinique du patient.

Le traitement devra être limité à sa durée minimale nécessaire.

L'efficacité du traitement doit être surveillée par le niveau d'oxygénation du sang (gaz du sang et l'augmentation du rapport PaO2/FiO2). L'absence d'amélioration après 30 minutes de perfusion d'almitrine doit conduire à l'arrêt du traitement.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse lente exclusivement.

Ne pas administrer par voie intraveineuse directe.

Après préparation de la solution, diluer dans un flacon de solution glucosée isotonique. Ne pas ajouter d'autres produits dans ce flacon en raison du risque de précipitation ou de dénaturation des composés. Utiliser une voie d'abord de calibre suffisant pour permettre un débit suffisant (calibre supérieur à G18).

Si vous avez utilisé plus de VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilités de troubles digestifs à type de nausées, vomissements, brûlures et pesanteurs gastriques.

Des cas d'atteintes hépatiques (atteinte du foie) et d'augmentation des lactates dans le sang, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été rapportés.

Des cas d'augmentations modérées et transitoires de la pression dans l'artère pulmonaire ont été rapportés notamment à des doses supérieures à 4 µg/kg/minute (voir rubrique 4.4.).

Lors de prises chroniques d’almitrine par voie orale ont été rarement rapportés des cas de neuropathies périphériques avec sensations anormales au niveau des membres inférieurs ou paresthésies (picotements, fourmillements, engourdissements). Ces effets ont généralement été constatés au cours de traitement à long terme, 1 an et plus. Avec la forme injectable, des cas de polyneuropathies ont été rapportés pour lesquels il est difficile de distinguer un effet toxique de la substance active des neuromyopathies attribuables au contexte de réanimation dans lequel ils ont été observés.

Lors d'essais cliniques anciens conduits chez des patients non ventilés et avec des doses élevées d'almitrine, une sensation paradoxale de gêne respiratoire a été rapportée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les conditionnements. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable  

· La substance active est :

Bis méthane sulfonate de Bis – (allylamino) - 4,6 {[bis (fluoro – 4 phényl) méthyl] – 4 pipérazinyl} – 2 tirazine (bis mésilate d’almitrine) .......................................................................................................................... 0,015 g

Pour un flacon.

· Les autres composants sont :

Mannitol, acide méthane sulfonique.

Solvant : eau pour préparations injectables, acide malique.

Qu’est-ce que VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et solution pour préparation injectable. Boîte de 3, 6, 12, 24, 60 ou 120 flacons et ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LES LABORATOIRES SERVIER

50, rue Carnot

92284 SURESNES CEDEX - FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LES LABORATOIRES SERVIER

50, rue Carnot

92284 SURESNES CEDEX - FRANCE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Avenue de Béarn

64320 IDRON - FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).