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GLUCOSE BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution pour perfusion - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 04/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLUCOSE BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glucose monohydraté ....................................................................................................................... 16,5 g

(Quantité correspondante en glucose anhydre ................................................................................... 15,0 g)

Pour 100 ml de solution.

Osmolarité: 832,5 mOsm/l.

Osmolalité: 900 mOsm/kg.

Apport calorique glucidique: 600 Kcal/l.

pH compris entre 3,5 et 6,5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Apport calorique glucidique,

· Prévention des déshydratations intra et extra cellulaires,

· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles,

· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions, les diarrhées ou les vomissements,

· Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie parentérale. Perfusion intraveineuse.

Selon l'état clinique du malade, de 500 à 3000 ml par 24 heures en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Inflation hydrique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

· Se conformer à une vitesse de perfusion intraveineuse lente et régulière du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

· Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.

· Vérifier la limpidité de la solution.

· Désinfecter le bouchon.

Précautions d'emploi

· Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydrosodé, la glycosurie et l'acétonémie, la kaliémie, la phosphorémie et la glycémie.

· Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium et en insuline.

· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

· Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.

Voir rubrique 4.4.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés: hyperglycémie, hypokaliémie, hypomagnesémie, hypophosphatémie, hyperlactatémie, polyurie.

Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un œdème ou une intoxication hydrique (avec hyponatrémie).

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE.

(B: Sang, organes hématopoïétiques).

Le métabolisme et les propriétés pharmacologiques du médicament sont ceux du glucose. Un litre de solution apporte 600 Kcal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

· Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 15 %.

· Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 250 ml en verre incolore de type II fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle. Boîte de 1, 5, 6, 10, 12, 15, 20 ou 24.

Flacon de 500 ml en verre incolore de type II fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle. Boîte de 1, 5, 6, 10, 12, 15 ou 20.

Flacon de 1000 ml en verre incolore de type II fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle. Boîte de 1, 5, 6 ou 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 344 906-0: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.

· 344 907-7: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 5.

· 344 908-3: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.

· 344 910-8: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 10.

· 344 911-4: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12.

· 344 912-0: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 15.

· 344 913-7: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 20.

· 344 914-3: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 24.

· 323 637-0: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.

· 344 916-6: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 5.

· 344 917-2: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.

· 344 918-9: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 10.

· 344 919-5: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12.

· 344 920-3: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 15.

· 344 922-6: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 20.

· 323 638-7: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.

· 344 923-2: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 5.

· 344 924-9: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.

· 344 925-5: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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